Türkiye’de 13 bin gönüllüye uygulanacak koronavirüse karşı geliştirilen Cover-2 aşısı
Başarısız olan aşıların Faz 3 aşamasına ulaşamadığını ve aşının güvenilirliğinde bir sorun olmadığını belirten Ayşin Kılınç Toker, “Aslında faz çalışmaları olarak Faz 1, 2, 3, 4 olarak tanımlanıyorlar. Faz 0’da gerekirse deney hayvanları üzerinde laboratuvar çalışmaları yapılır. Faz 1 ve 2, etki ve dozlama için sağlıklı ancak sınırlı sayıda gönüllü ile çalışır. İnsanlar üzerinde deneyler yapılır. Bu aşamalarda herhangi bir sorun yoksa geniş bir gönüllülük çerçevesi ile Faz 3 çalışmaları başlatılır. Aşının içeriği şu anda inaktive edilmiş sars cov-2 virüsüdür. Yani herhangi bir hastalık yapıcı etkisi olmaksızın laboratuvar ortamında aktif durumda olduğundan hastalık belirtileri açısından güvenilirliği yüksektir. Faz 1 ve Faz 2 çalışmalarında yaşamı tehdit eden önemli bir yan etki tespit etmedik. Ayrıca deneklerin ve gönüllülerin cesaretini kıracak bir durum yoktu. Faz 2 çalışmaları ayrıca deneklerin olumlu tepkileri, Faz 1 ve Faz 2 denemeleri ile sonuçlandı. Geçemezse aşı ve ilaç Faz 3’e ulaşamaz. Bu nedenle güvenlik ve yan etki profili açısından önemlidir ”.
“Dünyada 50 bin, Türkiye’de 13 bin kişiye uygulanacak”
Aşı Türkiye’de 13 bin kişiye uygulanacak ve ilk kez bu kadar büyük bir Faz 3 çalışmasında ön ayak olan Toker, “Önce Çin biyoteknoloji şirketlerini üreten bir aşı. Aşının üretimi Çin’e ait. Sağlık Bakanlığı’nın Çin ile tüm dünyada protokol hazırladığı çalışma Yani dünya genelinde 50 bin gönüllüye Faz 3 çalışması planlanıyor. 13 bin kadarlık bir kısmı Türkiye’de yapılacak. Çin ve Brezilya gibi birçok ülke … Şimdiye kadar 10 bin sağlıklı gönüllüye aşı yapıldı ve yaşamı tehdit eden hiçbir yan etkiye veya tanımlanamayan hastalığa rastlanmadı. Çok hafif semptomlarla aşıldı. Faz 3 çalışması Türkiye olarak ilk kez Türkiye bu çalışmalarda daha sınırlı sayıda gönüllü ile yapıldı. 13 bin gönüllünün sayısı gerçekten çok fazla dediğim gibi bu aşı olacak UNICEF’in Afrika’da başlattığı Çin, Brezilya, Suudi Arabistan ve Bangladeş gibi birçok ülkede zaten uygulanmaktadır. Bu Çinli firma aslında Sağlık Bakanlığı’nın çok uzun süredir birlikte çalıştığı bir firma. Öyle ki çocukluk çağı aşıları Hepatit A Hepatit B aşısı, kızamık, kabakulak, suçiçeği aşıları, çocuk felci aşıları zaten Sağlık Bakanlığı tarafından yapılmakta ve çocuklarımıza bu aşılar yıllardır uygulanmaktadır.
“Tedavi yöntemini netleştiremediğimiz bir hastalık”
Virüsün henüz yüzde 100 etkili bir tedavisi olmadığını belirten Ayşin Kılınç Toker, sözlerini şöyle sürdürdü:
“İçinde yaşadığımız zaman çok farklı bir dönem. Maalesef tedavisi ve klinik durumu netleştirilemeyen bir hastalıkla karşı karşıyayız. Bazı kişilerde çok hafif olmakla birlikte, bazı kişilerde yoğun bakım gerektiren çok ağır durumlarla karşılaşıyoruz. Ne yazık ki yüzde 100 etkili bir tedavi henüz tespit edilmedi. Yani bu benim fikrim. Hastalanmadan önce, bu hastalığın nasıl geçeceğini düşünmeden önce aşı yapıyor ve kendimizi hastalıktan koruyoruz.
Aşının 2 gruba uygulanacağını ve belirli kriterler çerçevesinde gönüllülerin seçileceğini belirten Ayşin Kılınç Toker, “Protokol 2 gruptan oluşuyor. K1 ve K2 olarak sınıflandırıyoruz, gruplardan 13 bin kişinin yapılması gerekiyor, Türkiye’yi sağlıkta ilk bin 300 kişi yapmak istiyoruz. Bunun birincil nedeni, sağlık çalışanlarının yüksek riskli temaslarıdır. Sağlık çalışanları dediğimizde, doktorlar, hemşireler, idari personel, teknisyenler, yemekhane çalışanları, temizlik personeli dahil olmak üzere covid hastalarla sık teması olan kişilere öncelik vereceğiz. Bunun nedeni hastanede kontrolün daha kolay olması, bu kişilerin daha yüksek temas halinde olmaları, daha erken cevap verebileceğimiz ve herhangi bir yan etki gelişirse daha erken kontrol edebileceğimiz bir durumdur. Türkiye’de ilk bin 300 kişinin çalışmasının ardından 12 bin kişi normal risk seviyesinde çalıştırılacak. Şimdilik, çalışmalarımızda sağlıklı gönüllülerin bir listesini oluşturuyoruz. Öncelikle bu kişilerin daha önce PCR testi ile corona virüsü hastalığı geçirmediğini ve kan testi yaptırmadığını teyit ediyoruz. Daha sonra kişiler, aşıya uygunluk açısından araştırmacılar tarafından değerlendirilir. 18 ile 59 yaş arasında bir profil seçmeye çalışıyoruz. Kronik hastalığı olmayan, uzun süreli ilaç tedavisi, kemoterapi veya radyoterapi almamış kişileri seçmeye çalışıyoruz. Bu yüzden aslında sağlıklı gönüllüler seçmeye çalışıyoruz. Bu şekilde oluşturulduktan sonra aşıyı 0. gün ve 14. gün olmak üzere iki doz halinde uygulayacağız. Koldan kas içine uygulayacağız ve 30 dakikalık gözlem sonrası bireyleri 1 yıl 15, ardından 30 gün aralıklarla takip edeceğiz. Bu süre zarfında haftanın 7 günü 24 saat ulaşabilecekleri bir telefon numarasına sahip olacaklar. Bu telefon numarasında her türlü sağlık sorunu vardı, yani kişi aşı olduktan sonra trafik kazası geçirdi. O zaman bile bizi takip edecek. Konuları tam bir gözlem altında tutacağımız bir protokol çerçevesinde çalışacağız. Bunun dışında faz1 ve faz2 çalışmalarında söylediğimde çok sınırlı sayıda yan etki meydana geldi. Bunlar nedir? Burada, enjeksiyon bölgesinde küçük bir kızarıklık, ağrı, ateş hissi, ancak sistemik bir ateş yanıtı, dünya çapındaki tüm aşılama çalışmalarının en düşük ateş yan etkisi bu aşı ile elde edildi. Bunun dışında hastanede kalmayı gerektiren ciddi yan etkilere rastlanmadı. “Hayatı tehdit eden hiçbir yan etkisi yok” dedi.
Eren Kan – Alparslan Ötüken
