Covid-19 aşısı için ruhsat yönetmeliğine ‘Acil Kullanım’ hükmü eklendi
Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik’e “Acil Kullanım Onayı (AKO)” ile ilgili yazı eklendi.
Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğe şu maddeler de dahil edildi;
“Bulaşıcı hastalıklar kapsamında Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından kabul edilen, halk sağlığını ciddi şekilde tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve henüz etkinlik, güvenlik ve kalite konusunda kapsamlı veri sağlanamayan aşılar için, AKO, bu veriler sağlanana kadar Ajans tarafından verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarındaki değişiklikler veya yenilerinin eklenmesi için AKO başvurusu yapılamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik uyarınca yayınlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılır. “
Ayrıca Özel Lisans Dosyaları ve Koşulları bölümünde, “AKO başvuruları; Ürünün etkinliği, güvenliği ve kalitesi ile ilgili olarak başvuru sahibinin sağlayabileceği tüm verilerle birlikte, Bölüm I ve gerektiğinde bu Ek’in III. Bölümüne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasına atıfta bulunmaktadır ”.
Muhammet Muahit Dereli
