Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik’e “Acil Kullanım Onayı (AKO)” ile ilgili yazı eklendi.
Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğe şu maddeler de dahil edildi;
“Bulaşıcı hastalıklar kapsamında Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından kabul edilen, halk sağlığını ciddi şekilde tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve henüz etkinlik, güvenlik ve kalite konusunda kapsamlı veri sağlanamayan aşılar için, AKO, bu veriler sağlanana kadar Ajans tarafından verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarındaki değişiklikler veya yenilerinin eklenmesi için AKO başvurusu yapılamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik uyarınca yayınlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılır. “
Ayrıca Özel Lisans Dosyaları ve Koşulları bölümünde, “AKO başvuruları; Ürünün etkinliği, güvenliği ve kalitesi ile ilgili olarak başvuru sahibinin sağlayabileceği tüm verilerle birlikte, Bölüm I ve gerektiğinde bu Ek’in III. Bölümüne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasına atıfta bulunmaktadır ”.
Muhammet Muahit Dereli
Edinilen bilgilere göre, kaza saat 20.00 sıralarında Yenişehir-İnegöl kara yolunda meydana geldi. Recep Ö. (29)…
Edinilen bilgilere göre, Düzce Door Kapı fabrikasında çıkan yangın kısa sürede büyüyerek geniş bir alana…
Maçtan dakikalar 13. dakikada Torreira’nın ceza sahası dışından şutunda kaleci Serhat Öztaşdelen’in iki hamlede kontrol edemediği…
Kaza, Eyüpsultan Kuzey Marmara Otoyolu Işıklar Kavşağı gişeler mevkiinde saat 18.40 sıralarında meydana geldi. Edinilen…
Diyarbakır-İstanbul seferini yapan bir yolcu otobüsü, Kuzey Marmara Otoyolu Işıklar Kavşağı gişeler mevkiinde sürücünün direksiyon…
İstanbul Şişhane’de bir İETT otobüsü, durağa yanaşan başka bir İETT otobüsüne çarptı. Kazada yola dökülen…