Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yönetmelik’e “Acil Kullanım Onayı (AKO)” ile ilgili yazı eklendi.
Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmeliğe şu maddeler de dahil edildi;
“Bulaşıcı hastalıklar kapsamında Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından kabul edilen, halk sağlığını ciddi şekilde tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve henüz etkinlik, güvenlik ve kalite konusunda kapsamlı veri sağlanamayan aşılar için, AKO, bu veriler sağlanana kadar Ajans tarafından verilebilir.
Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarındaki değişiklikler veya yenilerinin eklenmesi için AKO başvurusu yapılamaz.
AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler, bu Yönetmelik uyarınca yayınlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yapılır. “
Ayrıca Özel Lisans Dosyaları ve Koşulları bölümünde, “AKO başvuruları; Ürünün etkinliği, güvenliği ve kalitesi ile ilgili olarak başvuru sahibinin sağlayabileceği tüm verilerle birlikte, Bölüm I ve gerektiğinde bu Ek’in III. Bölümüne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasına atıfta bulunmaktadır ”.
Muhammet Muahit Dereli
Maçın Önemli Anları:Maçın 9. dakikasında Zeki'nin sol kanattan yaptığı pasla, Orkun ceza sahası sağ çaprazından…
Kastamonu'nun Taşköprü bölgesinde, Sinop-Kastamonu karayolunda ciddi bir trafik kazası meydana geldi. Kuran köyü yakınlarında, İTC…
Adana Valiliği tarafından düzenlenen ve bu yıl dokuzuncusu 'Kuşaktan Kuşağa' temasıyla gerçekleştirilen Uluslararası Adana Lezzet…
Kastamonu-Taşköprü karayolu Alatarla mevkisinde, Sinop'dan dönen bir tur midibüsü, belirlenemeyen bir nedenle kontrolden çıkarak şarampole…
Kocaeli TEM Otoyolu'nda meydana gelen ve içinde bebek ile çocuk bulunan bir otomobili tehlikeye atan…
ABD hükümetinin kapalı kalma durumu, ülke genelinde endişe yaratmaya devam ediyor. ABD Başkanı Donald Trump,…